Standard för föreskrifter

År 1965 formulerade Europeiska gemenskapen läkemedelsdirektivet (65/EEG) för att förena lagar och förordningar relaterade till växtläkemedel mellan länder.År 1988 formulerade Europeiska gemenskapen riktlinjerna för hantering av växtbaserade produkter, där det tydligt stod: "Örtmedicin är ett slags läkemedel, och de aktiva ingredienserna i det är endast växter eller preparat av örtmedicin.Växtbaserade läkemedel måste vara licensierade för försäljning.Standarder för kvalitet, säkerhet och effektivitet måste uppfyllas innan en produkt kan marknadsföras."Ansökan om licensen måste tillhandahålla följande information: 1. Den kvalitativa och kvantitativa informationen om komponenterna;2. Beskrivning av tillverkningsmetod;3. Kontroll av utgångsmaterial;4. Kvalitetskontroll och identifiering som ska utföras regelbundet.5. Kvalitetskontroll och bedömning av färdiga produkter;6. Identifiering av stabilitet.1990 föreslog Europeiska gemenskapen GMP för tillverkning av växtbaserade läkemedel.
I december 2005 registrerades den traditionella medicinen KlosterfrauMelisana framgångsrikt i Tyskland.Denna produkt består huvudsakligen av balsamgräs, civil doft, angelica, ingefära, kryddnejlika, galangal, eurogentian, som behandlar mental spänning och ångest, huvudvärk, dysmenorré, aptitlöshet, dyspepsi, förkylning och så vidare.I Storbritannien finns det hundratals ansökningar om registrering av traditionella läkemedel, men än så länge ingen för traditionell kinesisk medicin.

Grundkonceptet för läkemedel i USA är att den kemiska sammansättningen ska vara tydlig, och i fallet med sammansatta preparat bör farmakodynamiken för varje kemisk komponent och effekterna av deras interaktioner på effektivitet och toxicitet vara tydliga.Under påverkan av det så kallade ortodoxa medicinkonceptet har amerikanska FDA en mycket dålig förståelse för växtmedicin, inklusive traditionell kinesisk medicin, så det erkänner inte naturlig växtmedicin som medicin.Men under trycket av enorma utgifter för sjukvård och en stark allmän opinion antog den amerikanska kongressen 1994 kosttillskottet Health Education Act (DSHEA) genom oförtröttliga ansträngningar och lobbying från några små och medelstora företag, som listade naturlig växtmedicin, inklusive traditionell kinesisk medicin som kosttillskott.Man kan säga att kosttillskott är en speciell produkt mellan mat och medicin.Även om den specifika indikationen inte kan anges, kan dess hälsovårdsfunktion indikeras.

Naturliga växtbaserade läkemedel som produceras och säljs i USA har juridisk status, det vill säga de är erkända för användning i förebyggande och behandling av sjukdomar.År 2000, som svar på allmänhetens efterfrågan, beslutade USA:s president att inrätta "****** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine", med 20 medlemmar utsedda av presidenten direkt för att diskutera de politiska riktlinjerna för komplementär medicin. och alternativ medicin och utforska dess potentiella värde.I sin officiella rapport till presidenten och kongressen 2002 inkluderade ****** "traditionell kinesisk medicin" i systemet för komplementär och alternativ medicin.

Under de senaste åren har FDA stärkt den regulatoriska hanteringen av naturliga växtbaserade läkemedel.År 2003 började man implementera GMP-hantering för kosttillskott och satte strikta standarder för produktion och märkning av kosttillskott.FDA publicerade riktlinjerna för utveckling av växtläkemedel online och bad om kommentarer över hela världen.De vägledande principerna påpekar tydligt att botaniska läkemedel skiljer sig från kemiska läkemedel, så deras tekniska krav bör också skilja sig från de senare, och förklarar vissa egenskaper hos botaniska läkemedel: den kemiska sammansättningen av botaniska läkemedel är vanligtvis en blandning av flera komponenter, snarare än en enda förening;Inte alla kemikalier i växtbaserade läkemedel ****** är tydliga;I de flesta fall bestäms inte de aktiva ingredienserna i växtbaserade läkemedel ******;I vissa fall är den biologiska aktiviteten av växtmedicin inte ****** bestämd och tydlig;Många metoder för beredning och bearbetning av växtbaserade läkemedel är till stor del empiriska;Botanicals har lång och lång erfarenhet av mänsklig tillämpning.Inga uppenbara toxiska biverkningar hittades vid långvarig och omfattande tillämpning av örtmedicin i människokroppen.Vissa växtbaserade läkemedel har marknadsförts som hälsoprodukter eller näringstillskott.

Baserat på FDA:s förståelse av växtläkemedel skiljer sig de tekniska kraven för växtläkemedel i de vägledande principerna från de för kemiska läkemedel, inklusive: de tekniska kraven för preklinisk forskning är relativt lösa;Det farmakokinetiska testet kan hanteras flexibelt.Specialbehandling för sammansatta växtbaserade preparat;Läkemedelsteknik kräver flexibel bearbetning;De tekniska kraven för farmakologi och toxikologi har reducerats.Riktlinjerna representerar ett kvalitativt steg i FDA:s syn på naturliga växtbaserade läkemedel, inklusive traditionell kinesisk medicin.Den stora förändringen av den amerikanska regeringens politik för örtmedicin har skapat de grundläggande förutsättningarna för örtmedicin att komma in på den amerikanska marknaden.
Utöver Veregen, som redan har godkänts, är cirka 60 till 70 växter på väg hittills.